Les normes


Les phases

Phase 1 – Normes de base : 

1ère étape à franchir, démontrer l’existence d’une activité désinfectante dans les conditions les plus favorables au produit

Phase 2 – Normes d’application :

Essaient de reproduire pour chaque usage des conditions proches des conditions réelles d’utilisation.
Phase 2/ étape 1. Normes d’application in vitro.
Phase 2/ étape 2. Normes d’application qui modélise un usage

Phase 3 – Essais de terrain dans des conditions pratiques

 

 

 

Normes de désinfection par secteurs

 

Détails des normes

EN 1040

Activité bactéricide de base – Phase 1

Réduction microbienne ≥105 sur 2 souches : Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

Temps de contact : 1, 5, 15, 30, 45 ou 60 min.

Température : +20°C

EN 13727

Evaluation de l’activité bactéricide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥105 sur : Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherischia coli
(mains uniquement)

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l d’albumine bovine + 3 ml/l d’érythrocytes de mouton

Temps de contact :
– Friction hygiénique des mains : maximum 60 secondes
– Lavage hygiénique des mains : maximum 75 secondes
– Friction et lavage chirugicaux des mains : maximum 5 minutes
– Désinfection des dispositifs médicaux : maximum 60 minutes
– Désinfection des surfaces : 5 ou 60 minutes

Température :
– Friction et lavage hygiénique et chirurgicaux des mains : maximum : 20°C
– Désinfection des dispositifs médicaux : de 20 à 60°C
– Désinfection des surfaces : maximum 30°C

EN 14561

Evaluation de l’activité bactéricide selon la méthode des porte germes – Phase 2, étape 2

Réduction microbienne ≥105 sur : Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l d’albumine bovine + 3ml/l d’érythrocytes de mouton

Temps de contact : 60 min. (ou 5, 15 ou 30min.)

Température : +20°C ou 10°C (température additionnelle palier)



EN 1499

Evaluation de  l’ activité des produits de lavage hygiénique des mains dans les conditions pratiques d’emploi – Phase 2. étape 2

Contamination artificielle des mains de 12 à 15 volontaires par Escherichia coli.

Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai, à celui obtenu dans les mêmes conditions avec un lavage de référence (savon doux).

Temps total de lavage limité soit à 30 sec. soit à 60 sec.

EN 1500

Evaluation de l’activité des produits de traitement hygiénique des mains par friction dans les conditions pratiques d’emploi – Phase 2, étape 2

Contamination artificielle des mains de 12 à 15 volontaires par Escherichia coli.

Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai, à celui obtenu dans les mêmes conditions avec un produit de référence (solution de 2-propanol à 60%).

Temps total de friction limité soit à 30sec. soit à 60sec.

EN 12791

Evaluation de l’activité des désinfectants chirurgicaux pour les mains – Phase 2, étape 2

Evaluation d’un effet immédiat après la désinfection chirurgicale des mains et d’un effet rémanent après le port de gants chirurgicaux pendant 3 heures après la désinfection. Référence = propan-1-ol à 60% (v/v).

EN 1276

Evaluation de l’activité bactéricide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥105 sur : Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus , Enterococcus hirae

Conditions de propreté : 0,3g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3g/l d’albumine bovine

Temps de contact : 5min. ou 1min. pour la désinfection des mains

Température : +20°C



EN 13697

Evaluation de l’activité bactéricide et/ou fongicide – Phase 2, étape2

Pour l’activité bactéricide :
Réduction microbienne ≥ 104 sur : Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli

Conditions de propreté : 0,3 g/l albumine bovine et 1 g/l tryptone

Conditions de saleté : 3 g/l albumine bovine et 1 g/l tryptone

Temps de contact : 5min

Température : entre 18 et 25°C

Pour l’activité fongicide :
Réduction microbienne ≥ 103 sur : Candida albicans et Aspergillus Niger

Conditions de propreté : 0,3 g/l albumine bovine et 1g/l tryptone

Conditions de saleté : 3 g/l albumine bovine

Temps de contact : 15 min

Température : entre 18 et 25°C


EN 14348

Evaluation de l’activité mycobactéricide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥ 104 sur : Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae (tuberculoide = M.terrae seul)

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l albumine bovine + 3ml/l d’érythrocytes de mouton

Temps de contact : 60 min. 5, 15, 30 min.

Température : 20°C (10 °C température additionnelle)

EN 14563

Evaluation de l’activité mycobactéricide selon la méthode des porte germes – Phase 2, étape 2

Réduction microbienne ≥ 104 sur : Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l albumine bovine + 3 ml/l d’érythrocytes de mouton

Temps de contact : 60 min. ou 5, 15, 30 min.

Température : 20°C ou 10°C



EN 1275

Activité fongicide de base – Phase 1, étape 1

Réduction microbienne ≥104 sur : Candida albicans, Aspergillus niger ou Candida albicans seul (levuricide)

Temps de contact : 5, 15, 30 ou 60 min.

Température : +20°C


prEN 13624

Evaluation de l’activité fongicide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥ 104 sur : Candida albicans, Aspergillus niger ou Candida albicans seul (levuricide ou désinfection des mains)

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l albumine bovine + 3 ml/l d’érythrocytes de mouton

Temps de contact :
– Friction hygiénique des mains : maximum 60 secondes
– Lavage hygiénique des mails : maximum 75 secondes
– Friction et lavage chirurgicaux des mains : maximum 5 minutes
– Désinfection des dispositifs médicaux : maximum 60 minutes
– Désinfection des surfaces : 5 ou 60 minutes

Température :
– Friction et lavage hygiénique et chirurgicaux des mains : maximum 20°C
– Désinfection des dispositifs médicaux : de 20 à 60°C
– Désinfection des surfaces : maximum 30°C


EN 1650

Evaluation de l’activité fongicide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥104 sur Candida albicans, Aspergillus niger ou Candida albicans seul (levuricide)

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l d’albumine bovine

Temps de contact : 15 min. (1, 5, 30 et 60 minutes additionnelles)

Température : +20°C (4, 10 et 40°C additionnels)


EN 14562

Evaluation de l’activité fongicide selon la méthode des porte-germes – Phase 2, étape 2

Réduction microbienne ≥104 sur Candida albicans, Aspergillus niger ou Candida albicans seul (levuricide)

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l d’albumine bovine + 3 ml/l d’érythrocytes de mouton

Temps de contact : 60 min. (5, 15 et 30 minutes additionnelles)

Température : 20°C obligatoire ou au choix < 60°C


EN 14347

Activité sporicide de base – Phase 1

Réduction microbienne ≥ 104 sur : Bacillus subtilis, Bacillus cereus

Temps de contact : 30 min., 60 min., 120 min.

Température : 20°C

EN 13704

Evaluation de l’activité sporicide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥ 103 sur : Bacillus subtilis

Conditions de propreté : 0,3 g/l albumine bovine

Temps de contact : 60 min

Température : 20°C

EN 14476

Evaluation de l’activité virucide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥104 sur Poliovirus et Adenovirus

Conditions de propreté : 0,3 g/l d’albumine bovine

Conditions de saleté : 3 g/l d’albumine bovine + 3ml/l d’érythrocytes de mouton

Temps de contact : 60min. ou temps additionnels 5, 15, 30 min.

Température : +20°C



EN 13610

Evaluation de l’activité virucide – Phase 2, étape 1

Réduction microbienne ≥ 104 sur : Lactococcus lactis P001 & P008

Conditions de propreté : 1% de petit-lait acide

Temps de contact : 15min

Température : 20°C

NF T 72-281

Détermination de l’activité bactéricide, fongicide ou sporicide pour la désinfection des surfaces par voie aérienne

Réduction microbienne :
Bactéricidie ≥105  (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli) ,
Fongicidie ≥104 (Candida albicans, Aspergillus niger)
Sporicidie ≥103 (Bacillus subtilis)

Conditions de début d’essai : température 21°C et humidité relative 60% ou conditions définies par le fabricant

Temps de contact < 12h



Efficacité de la conservation anti-microbienne

Test selon la pharmacopée européenne

Test visant à montrer l’efficacité du système conservateur d’un produit face à une contamination artificielle (10 6 germes/ml).

Activité sur le virus HIV-1

Méthode non normalisée – Détermination, selon une méthodologie décrite par l’institut Pasteur de Paris, en 2 étapes :
1-Production de la reverse transcriptase
2-Vérification de l’infectiosité vis-à-vis des lymphocytes T4

Activité sur BVDV, virus modèle de l’hépatite C

Méthode non normalisée – Méthode dérivée de la norme EN 14476. Activité virucide sur BVDV (Bovin Virus Diarrhoea Virus). Réduction virale de 104 à 20°C.



Activité sur Rotavirus

Méthode non normalisée – Méthode dérivée de la norme EN 14476. Activité virucide sur Rotavirus (Souche d’origine Simienne). Réduction virale de 104 à 20°C.

Activité sur Herpès virus

Méthode non normalisée – Méthode dérivée de la norme EN 14476. Activité virucide sur Herpès virus (souche de type I). Réduction virale de 104 à 20°C.

Activité sur Influenza A H1N1

Recommandations AFSSAPS pour le grand public – répondre à l’un de ces 3 points au minimum :
– Répondre à la norme EN 14476
– Activité démontrée selon la norme EN 14476 sur H1N1 ou H3N2 ou H5N1
– Produit contenant une concentration en alcool éthylique ou propylique ou isopropylique de 60% v/v minimum ou 52% m/m minimum