La réglementation

Réglementation relative aux médicaments

Directive 2001/83/CE

Définition : substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Toutes substances pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.

Critères évalués pour la mise sur le marché :
– Qualité du produit : des matières premières, de la production et de la distribution
– Efficacité thérapeutique validée par des études cliniques à grande échelle
– Sécurité pour le patient via les études toxicologiques

Référentiels applicables :
Bonnes pratiques de fabrication du médicament, bonnes pratiques de distribution, bonnes pratiques de pharmacovigilance, pharmacopée européenne.

Décisionnaire de la mise sur le marché : ANSM*

Pharmacovigilance :
– Signalement des effets indésirables auprès de l’ANSM, recueil des informations
– Enregistrement, évaluation, exploitation de ces informations pour une réévaluation régulière des produits
– Possibilité de mise en place d’actions : modifications des informations destinées aux professionnels de santé, aux patients, suspension, voire retrait de l’autorisation de mise sur le marché.

* pour une AMM nationale

Réglementation relative aux biocides

Directive 98/8/CE modifée

Définition : Préparations destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre, par une action chimique ou biologique.

Catégories produits :
– Groupe 1 : Désinfectants et produits biocides généraux
+ Type 1 : produits destinés à l’hygiène humaine
+ Type 2 : désinfectants pour le domaine privé et le domaine de la santé publique
+ Type 3 : hygiène vétérinaire
+ Type 4 : désinfectant pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
+ Type 5 : désinfectants pour eau de boisson

– Groupe 2 : Produits de protection (bois, antimoisissures…)

– Groupe 3 : Produits antiparasitaires

– Groupe 4 : autres produits biocides (protection des denrées alimentaires, embaumement…)

Critères d’évaluation :
– Sécurité de l’utilisateur via les études toxicologiques
– Sécurité pour l’environnement via les études éco-toxicologiques
– Efficacité désinfectante des produits biocides « désinfectants » via les normes européenne de désinfection

Référentiels applicables : NA

Décisionnaire de la mise sur le marché : Ministère de l’environnement

Toxicovigilance :
Dépôt d’information auprès de l’INRS pour répondre aux risques immédiats d’empoisonnement

Réglementation relative aux dispositifs médicaux

Directive 93/42/CEE modifée

Définition : instrument, appareil, équipement, matière ou autre, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’un handicap, d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.

Critères d’évaluation :
– Sécurité du patient et des utilisateurs (personnel soignant).
– Efficacité et fiabilité des objectifs de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d’atténuation des effets d’une pathologie

Référentiels applicables :
– Norme ISO 13485

Décisionnaire de mise sur le marché :
Le fabricant et/ou l’organisme notificateur selon le type de dispositif médical

Matériovigilance :
– Signalement des effets indésirables auprès de l’ANSM, recueil des informations
– Enregistrement, évaluation, exploitation de ces informations pour une réévaluation régulière des produits
– Mise en place d’actions : modifications des informations destinées aux professionnels de santé, aux patients, suspension, retrait du marché.

Réglementation relative aux cosmétiques

Réglement 1223/2009

Définition : toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents ou les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect , de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Critères d’évaluation :
– Sécurité de l’utilisateur via des études et l’évaluation d’un toxicologue indépendant
– Efficacité à démontrer suivant les allégations mentionnées

Référentiels applicables :
ISO 22716 « Bonnes pratiques de fabrication cosmétiques »

Cosmétovigilance :
– Signalement des effets indésirables auprès de l’ANSM ou de la DGCCRF
– Enregistrement, évaluation, exploitation de ces informations
– Mise en place d’actions : modifications des informations destinées aux professionnels de santé, aux utilisateurs, suspension, retrait du marché.